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GMP車間怎么認證?

2021-09-22  來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:149


        GMP車間是一種對制藥和食品類行業的一種衛生要求規范,達到這種要求可以生產出符合多種標準的產品,那么怎么認證GMP車間呢?程序要了解,下面海博爾凈化來介紹具體步驟。


        GMP車間怎么認證?

         一、申請辦理行為主體

        1.新開設藥品生產企業或藥品生產企業增加制造范疇、在建生產車間的,理應按照《藥品管理法實施條例》的要求申請辦理藥物GMP認證;

        2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在資格證書有效期限期滿前6月,再次申請辦理藥物GMP認證;

        3.藥品生產企業改造、改建生產車間或生產流水線的,應再次申請辦理藥物GMP認證。

        二、申請辦理明確提出

        申請辦理藥物GMP認證的制造業企業,應按照規定填好《藥品GMP認證申請書》,并與有關申請辦理材料一并申報省部級藥品監督管理局單位。

        三、方式核查

        省部級藥品監督管理局單位對公司的藥物GMP申請報告及有關材料開展方式核查,申報材料齊備、合乎法律規定方式的給予審理。

        四、監督檢查:藥物認證查驗組織對申請辦理材料開展技術性核查,制訂監督檢查實施方案,并機構執行監督檢查,將查驗結果報平級藥品監督管理局單位,由藥品監督管理局單位開展審核。


GMP車間

        五、審核與頒證

        經藥品監督管理局單位審核,合乎藥物GMP規定的,向申請辦理企派發《藥品GMP證書》

        六、網站公示

         認證審批通過掛網公示,公示期滿發給GMP證書;審批不通過,發給GMP審批意見書,法定時限120工作日 。

       七、追蹤查驗

        《藥品GMP證書》有效期限5年,在有效期限內與質量認證體系有關的組織架構、重要工作人員等如產生變化的,公司應自產生變化生效日30日內,依照相關要求向原發證機構開展辦理備案?!端幤稧MP證書》由郭家藥品監督管理局統一包裝印刷。


        以上就是海博爾凈化為大家介紹的“GMP車間認證流程及程序”,希望能對您有所幫助。如果是這些衛生要求較高的企業,還是非常有必要做一個這種車間,不僅對公司是一種幫助,產品也是非常不錯的。


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